1、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

(相关资料图)

2、第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

4、(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

5、(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

6、(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

7、(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

8、(六)具有相应的生产设备。

9、(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

10、(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

11、扩展资料开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料:(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;(三)生产场地证明文件;(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;(六)主要生产设备和检验设备目录;(七)生产质量管理文件目录;(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

12、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

13、参考资料：二类医疗器械的百度百科。

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